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獲得美國FDA認(rèn)可的鱟試劑（Wako）-正常供貨

更新時間：2021-04-06 瀏覽次數(shù)：3225

3月22日，一則消息在醫(yī)藥圈引起波瀾。湛江安度斯發(fā)布公告稱，由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護(hù)動物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控，并表示迫于形勢，決定停止供應(yīng)以下產(chǎn)品：
 

· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)

· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn) 

 

目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。

 

FUJIFILM Wako 研發(fā)生產(chǎn)鱟試劑和檢測儀器Toxinometer® ，不斷推動內(nèi)毒素檢測技術(shù)的進(jìn)步，30多年來一直支持藥物的發(fā)展。

 

日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點(diǎn)位于美國弗吉尼亞州的開普查爾斯，而制作工廠則位于里士滿。

 

Wako對美洲鱟進(jìn)行血液的采集后，會放歸海洋并做標(biāo)記，在一定時間內(nèi)不做二次采集。遵守美國執(zhí)行的鱟保護(hù)規(guī)定。

 

Wako美洲鱟的回收率和穩(wěn)定性相比于東方鱟試劑是更好的。

 

● 不受實(shí)驗(yàn)材料中（1→3）-β-D-葡聚糖的影響，能以高靈敏度特異性檢測出內(nèi)毒素。

● 本產(chǎn)品每批次的凝膠化藥敏試驗(yàn)滴定度（EU/mL），根據(jù)USP內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（USP-RSE）檢測得到。

● 在比濁法中，通過Toxinometer® 在10～0.001 EU/mL范圍內(nèi)可高靈敏度地檢測出結(jié)果。

 

<p style="margin: 0px 8px; padding: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(211, 159, 128); font-size: 16px; font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" line-height:="" 1.5em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">● 因不易受到樣品中pH的影響，可測出穩(wěn)定的內(nèi)毒素值。

 

 

 

部分鱟試劑信息表

 

 
可進(jìn)行0.001-10 EU/mL的高靈敏度動態(tài)濁度法檢測，可以結(jié)合Wako鱟試劑，獨(dú)立分裝規(guī)格，并配合Wako內(nèi)毒素檢測儀Toxinometer® 進(jìn)行使用。
 

 

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